国家重点研发病毒(国家级病毒研究所)

南城

2026-01-14

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国药集团提交新冠疫苗上市申请,我国已有五款疫苗进入三期临床阶段_百度...

1、国药集团新冠疫苗进展上市申请提交：11月25日，中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示，国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。受此消息影响，国药股份触及涨停板。研发立项与获批临床：今年2月1日，国药集团中国生物获得科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项灭活疫苗项目的紧急立项。

2、中国：5条技术路线的14个疫苗进入临床试验，其中5个疫苗正在开展Ⅲ期临床试验，分别为国药集团研发的两款新冠病毒灭活疫苗、科兴中维研发的一款新冠病毒灭活疫苗、陈薇院士团队研发的一款腺病毒载体疫苗及智飞生物研发的一款重组蛋白疫苗。国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。

3、孙春兰提到的中国五款进入三期临床的新冠疫苗分别是：国药集团下属武汉生物研究所的灭活疫苗；国药集团下属北京生物研究所的灭活疫苗；军科院联合康希诺公司研发的腺病毒载体疫苗；安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组蛋白疫苗；北京科兴中维生物技术有限公司的灭活疫苗。

4、中国新冠病毒疫苗上市，还有5个疫苗进入Ⅲ期临床试验。2020年12月31日，国务院联防联控机制发布，国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。已有数据显示，保护率为734%，实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一，达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。

5、卫健委：正做好新冠疫苗大规模生产准备，已有5款国产疫苗进入临床三期国家卫健委表示评价疫苗需综合考量安全性、有效性、可及性、可负担性等指标，正做好大规模生产准备，继续推进疫苗Ⅲ期临床试验。

6、疫苗上市时间预估正常流程：三期临床验证是疫苗成功研发量产前的最后一个阶段，主要观察在流行的人群和区域中疫苗能否防止人感染及保护率情况。国药集团董事长刘敬桢透露，相信三期临床试验半年左右会取得令人满意的结果。

每周医刻|清华研发国产新冠特效药;辉瑞基因疗法被FDA叫停

辉瑞基因疗法被FDA叫停：因一名患者死亡，FDA暂停辉瑞PF-06939926（治疗杜氏肌营养不良症）的Ib期临床试验，辉瑞将与外部委员会审查数据以评估风险。第2款国产PD-L1获批：基石药业舒格利单抗获批用于非小细胞肺癌一线治疗，成为国内第四款上市的PD-L1抗体。

Vertex也因基因治疗领域困难处境，宣布放弃AAV业务，并叫停一款计划用于治疗1型糖尿病的胰岛细胞疗法的研发。辉瑞2月宣布放弃已获FDA批准的B型血友病基因疗法Beqvez，理由是“患者及其医生对血友病基因疗法的兴趣有限”，几乎全面退出基因疗法领域。2024年底，辉瑞还终止与Sangamo Therapeutics达成的开发合作。

河北新规要求原研药与过评药竞价规则一致，未降价药品将被撤网；多家跨国药企公布上半年财报，业绩表现各有不同。

企业动态与合作默沙东新冠口服药授权：9月28日，默沙东与国药集团达成合作，授权其在中国独家进口、经销新冠口服药莫诺拉韦（molnupiravir），并评估技术转让可行性。该药物已在超40个国家或地区获批，但尚未在中国境内上市。

FDA正式批准Moderna新冠疫苗批准详情：美国FDA正式批准了Moderna公司研发的Spikevax新冠疫苗，用于预防18岁及以上人群的COVID-19。这一决定标志着Spikevax成为继辉瑞-BioNTech疫苗之后，美国批准的第二种新冠疫苗。